Magdalena Anna Kotyrba-Hagenmaier

Senior Associate

Rechtsanwältin

Sprachen

Deutsch, Englisch, Polnisch

Practice areas

• Behördliche Untersuchungen und Durchsetzung von Vorschriften
• Geistiges Eigentum
• Health und Life Sciences
• Technologie
• Wettbewerbs-, EU- und Handelsrecht

Kompetenzen

Magdalena Kotyrba-Hagenmaier ist Senior Associate im Münchener Büro von Eversheds Sutherland und sowohl Mitglied der Praxisgruppe IP als auch der Sektorgruppe Health & Life Sciences.

Ihr Tätigkeitsbereich umfasst die Verhandlung, den Schutz und die Durchsetzung von IP-Rechten ihrer Mandanten aus unterschiedlichsten Branchen sowie die Beratung von Mandanten aus der Life Sciences-Branche (Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik, Lebensmittel, Chemie).

Als Mitglied unserer Sektorgruppe Health & Life Sciences berät Magdalena Kotyrba-Hagenmaier Unternehmen aus der Life Sciences-Branche in unterschiedlichen Bereichen, so zu vertragsrechtlichen und regulatorischen Fragestellungen, zu klinischen und anderen Studien sowie zu Fragen der Healthcare Compliance. Des Weiteren berät sie Mandanten zur Herstellung und zum Vertrieb von Produkten im Bereich Life Sciences. Ein weiterer Fokus in diesem Bereich ist die Beratung zum Technologietransfer und Konvergenzfragen, zum Beispiel in Bezug auf Gesundheits-Apps.

Ein wichtiger Teil ihrer Tätigkeit besteht in der Beratung von Mandanten zu Forschungs- und Entwicklungsthemen im Allgemeinen, so z.B. zum Schutz und zur Durchsetzung von IP-Rechten ihrer Mandanten. Besondere Erfahrung hat Magdalena Kotyrba mit der Beratung und mit Vertragsverhandlungen von IP-Rechten bei Studien und Forschungskooperationen zwischen Partnern aus der Industrie, aber auch zwischen der Industrie und Universitäten oder anderen Forschungsinstituten. Mandanten schätzen ihre Expertise im Bereich der Einräumung von Nutzungs- und Verwertungsrechten in diesem Zusammenhang, so beispielsweise bei Lizenzen, im Rahmen eines Technologietransfers, bei Auftragsforschung und Kooperationen sowie bei allgemeinen Fragestellungen im Bereich IP.

Vor ihrem Wechsel zu Eversheds Sutherland war Magdalena Kotyrba in einer Boutique-Kanzlei mit Schwerpunkt im Pharma- und Wettbewerbsrecht sowie als Unternehmensjuristin in einem internationalen Pharmaunternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung und HealthCare-Compliance tätig.

Magdalena Kotyrba wird von Legal500 Deutschland für den Bereich „Gesundheit“ empfohlen.

Ausgewählte Mandate:

• Beratung eines Technologiekonzerns mit Sitz in den USA zum Konformitätsbewertungs-verfahren und CE-Zertifizierung für ein Invitro-Diagnostikum (Schnelltest) in Europa
• Beratung eines Pharmakonzerns mit Sitz in UK bei der Verteidigung von Marketingkampagnen, welche von einem Wettbewerber in mehreren Ländern angegriffen wurden
• USA ansässiger Konzern im Bereich der Bewegungstechnologie zu Themen im Bereich Medizinprodukte und zur multi-jurisdiktionale Beratung zu Selbsttests für Laien
• Biotechnologieunternehmen im Bereich Entwicklung und Herstellung von Immuntherapien für patientenspezifische Behandlung von Krankheiten zu verschiedenen Fragen im Bereich IP (IP-Transferverträge, Lizenzierung, Arbeitnehmererfindungen)
• Beratung von Otsuka in Bezug zu Lizenzvereinbarungen und Kommerzialisierung von Deltyba™ (Delamanid) mit dem international tätigen Pharmaunternehmen zur Behandlung multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommensniveau
• Regulatorische Beratung von Owens & Minor beim Verkauf von Movianto (Erfordernis, Übertragung, Beantragung von Zulassungen sowie Erlaubnisse nach AMG)
• Beratung eines internationalen Generikakonzerns bei der Verteidigung von Zulassungen gegen Angriffe des Herstellers der Originalpräparate aufgrund einer angeblichen Verletzung von IP-Rechten beim Zulassungsverfahren für die Generika
• Beratung eines deutschen Forschungsinstituts zu IP- und regulatorischen Themen bei Kooperationen und Verträgen mit Forschungsunternehmen zur Durchführung von Studien
• Beratung von INEOS zur Herstellung und Verpackung von Desinfektionsmitteln im Rahmen der Covid-19-Pandemie
• Beratung verschiedener Medizinproduktehersteller mit Sitz in den USA oder in Europa zu IP-Themen bei Studien vor und nach CE-Zertifizierung
• Beratung von Otsuka bei der ersten globalen Kollaboration dieser Art zwischen der Gates Foundation und Johnson & Johnson, GSK und Evotec zur Entwicklung transformativer Behandlungsmethoden für Tuberkulose
• Beratung eines Medizinproduktehändlers bei der Vermarktung einer Health-App der japanischen Muttergesellschaft an Gesundheitseinrichtungen in Europa, im Nahen Osten und in Afrika
• Beratung eines Generikaunternehmens mit Sitz in Europa bei Lizenzvereinbarungen und Kooperationen
• Verhandlung von Vereinbarungen über klinische Studien und Marketingstudien nach CE-Zertifizierung mit Universitäten und anderen deutschen Forschungsinstituten für Medizinproduktehersteller mit Sitz in den USA
• Beratung eines internationalen Pharmaunternehmens bei Fragestellungen zu Market Access-Programmen verschiedener nationaler Aufsichtsbehörden zuständig für Arzneimittel
• Beratung eines internationalen Forschungsunternehmens zu Kooperationen im Bereich Forschung & Entwicklung mit Forschungsinstituten und Universitäten zur Entwicklung und Lizenzierung neuer Technologien
• Beratung von Otsuka zu Lizenzvereinbarungen mit dem russischen Pharmaunternehmen R-Pharm zur Vermarktung für den Market Access und die Kommerzialisierung von Deltyba™ (Delamanid) zur Behandlung von multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) in der Russischen Föderation und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS)

Ausgewählte Publikationen:

• Lexology Navigator: "An overview on the current German regulatory and liability framework of pharmaceuticals", February 2018
• Lexology Navigator: “Life sciences: product regulation and liability in Germany”, December 2018
• ILO – Healthcare & Life Sciences: “EU Medical Devices Regulation to apply from May 2020 – preparations underway”, July 2019
• ILO – Healthcare & Life Sciences: „One year to go: Q&A on EU Medical Devices Regulation“, August 2019
• FAZ: „Gesundheits-Apps und der Datenschutz“, December 2019
• ILO -Healthcre & Life Sciences: „COVID-19: impact on medical device industry in the European Union “, April 2020
• ILO -Healthcre & Life Sciences: „EU postpones MDR due to COVID-19: losses and opportunities for medical device sector“, April 2020
• ILO -Healthcre & Life Sciences: „Conducting clinical trials during COVID-19 crisis: FAQs “, May 2020
• ILO -Healthcre & Life Sciences: „IP in clinical trials“, August 2020
• ILO -Healthcre & Life Sciences: „Cybersecurity in healthcare sector – Q&A on data breaches in relation to medical devices“, August 2020
• FAZ: "Im Grünen Bereich. In Deutschland gibt es jetzt Lebensmittelampeln zur besseren Orientierung", Dezember 2020